C型肝炎の新薬発売! 繰り返す「C型肝炎治療ガイドラインの改定」

kouketuatu

かつては治らない病気と言われ、副作用の多いインターフェロンによる治療しか選択肢がなかった「C型肝炎」の新薬が2014年から第一弾が発売開始。その後も新たな新薬の治験と厚労省の認可が続いているという状態です。保険適応の有無も関係して、治療のガイドラインも頻繁に改定が行われています。

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◇難治性であったC型肝炎

日本でC型肝炎に感染しているとみられる数は200万人以上であり、血液製剤のフィブリノーゲン製剤から感染した血友病患者が、全患者数の80%程度を占めています。

感染初期には自覚症状の少ないC型肝炎は、急激に悪化する事は少ないものの、80%が慢性化して、慢性肝炎、肝硬変を経て肝がんに至るというのが特徴です。このように持続感染が続くと慢性化して悪化の一途をたどります。インターフェロンによる治療を行っても体力の限界が近づくと、副作用の症状のひどさによって治療を続けることは難しくなります。もし副作用に耐えたとしても、ウィルスが検出されなくなるまでの目途がつかない状態です。

そして昨年になって新薬の治験が終わり、厚労省は続々と新薬を認可していくことになります。欧米では2013年から使用されている薬でも、日本では実質的に使用が出来るようになるまでに2年程度の遅れがあります。

◇高値の新薬が保険適応に。

副作用がほとんどない1錠6万円のソバルディーの場合では毎日1錠を3か月間服用する必要があるので、総額540万円。最も効果が高く、ウィルス除去率・治癒率ともに100%のハーボニーは1錠8万円で、これも3か月服用するので720万円(アメリカでは1000万円)という医療費でしたが、日本では保険適応までの期間が短かったため、2015年9月現在では毎月1万円~2万円の負担で済みます。

発売元の米国ギリアド社は「タミフル」を初めとして、HIV/AIDS、肝疾患、血液がんなどの分野で世界進出を果たし、「ソバルディー」「ハーボニー」の販売により、2013年からの1年間で医薬品売上げ世界20位から10位に躍進した製薬会社。

金銭的に余裕のある患者は、厚労省の認可を待たずに自費で治療を受けた結果、服用8週間でウィルス除去ができたという体験談も聞かれます。インターフェロンの副作用が長引いて、食欲不振、めまい、うつ病、極端な体重減少などにより治療をあきらめようとしたようですが、2013年に新薬が服用できると聞いて、24週間の予定で治療を続けた結果、8週目でウィルスが検出されなくなったとのこと。

◇限りない治療ガイドラインの改定

現在有力な3薬の適応者の治療ガイドラインに関しては、患者によってある程度の選択肢を持たせたものが作られていますが、今後認可される予定の新薬については「治療待機可能な患者」に限り、そちらに振り分けする予定です。

現在治療が必要な患者に関しては、遺伝子検査によってNS3/NS5A耐性変異がなければインターフェロンの効果の有無によって振り分けされます。また、副作用軽減を重視するか、発がん抑制を重視するかによって、いずれかの新薬の組み合わせを処方されます。

次の新薬の認可が行われると、再びガイドラインが変更になります。また、現在使用されている薬に耐性が見つかれば組み合わせを変更して処方、または次の新薬待ちになる可能性もあります。いずれにしても症状が進行している者が優先的に治療を受けることになります。

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